美国药典（USP）认证国际研讨会成功召开 
 

近日，由美国药典委员会和中国药学会联合主办的“美国药典（USP）认证国际研讨会”在京举行。会上美国药典委员会董事局主席John Mauger 博士及四位USP的专家把USP新推出的“USP国际认证计划”介绍给与会专家和代表。John Mauger 博士特别赞扬中国对这个认证计划的敏锐和积极的响应。

（国家食品药品监督管理局药品认证管理中心的曹彩副主任出席了研讨会，并发表了要讲话。）

一百多年来，USP建立了全球公认的药品和饮食补充剂质量标准。这次在京举行的“美国药典（USP）认证研讨会”的主要内容，是介绍USP认证计划的目的、意义、种类、内容、要求和程序。

USP认证有三种，分别是“药用成分（包括药用辅料）认证”、“饮食补充剂（也就是中国的‘保健食品’）认证”和“饮食补充剂成分”认证。其中，“饮食补充剂认证”已在美国本土成功实施，其它两项是2006年新推出的认证计划。

USP认证是一个权威的、独立的第三方认证。该认证通过三个方面的评价来完成，即：现场GMP符合检查、文件体系审核以及实验室样品检验。与现有的其它认证相比，USP认证目前是唯一一个既评价生产质量体系、又评价产品质量本身的认证程序，因此更具全面性和完整性。全世界各国的有关生产商就此认证而言，均处于同一起跑线，我们将这一认证及早地介绍给中国有关企业，帮助中国企业抓主机会，抢夺先机，提高企业在国际市场的竞争力。由于USP 认证的特点和权威性，该认证既得到了美国FDA和世界许多国家主管当局的承认和支持，也得到了药用成分和饮食补充剂成分的使用者、成品制剂生产商以及饮食补充剂的直接消费者的拥护和支持。认证也为成品制剂生产商选择原料供应商和消费者选择产品提供了质量保障和选择依据。因此，USP认证有可能成为药品和饮食补充剂领域国际上最高质量和最具权威的认证。

通过USP认证后，USP将授予一个“质量符合证书”和“USP认证标识”。USP认证标识可以使用在通过认证的产品包装容器、检验报告单、广告和其他宣传材料上。承办此次会议的北京康利华咨询服务公司董事长康鹏程先生认为，在各国强制性注册程序基础上，非官方权威性专业机构的认证，对提高企业产品竞争力有很大帮助。

来自于60多个企业、10多家协会、媒体的近百位代表出席了这个研讨会。参会企业的代表也认为这次研讨交流很有意义。天士力制药集团的刘岩总经理说，我们想把我们的原料药产品推向世界，这是一个与世界接轨和提高竞争力的机会。