(1.广州军区总医院药学部,广东广州510010;2.国家药品监督管理局药品评价中心,北京100061;3.中国医学科学院 中国协和医科大学北京协和医院药剂科,北京100730;4.华西医科大学药学院,四川成都610041)

国家药物政策(National Drug Policy ,ＮＤＰ)是政府给医药界提出的目标、行动准则、工作策略与方法的指导性文件,以利政府各部门及社会各界对国家医药工作的目标与策略有全面与一致的认识,便于协调行动,达到政府要求。ＮＤＰ不是一部法规。但ＮＤＰ经各国议会或内阁批准颁布实施后,立法机构要据此制定相应法规确保其执行,从而使ＮＤＰ主要内容具有法律依据。ＮＤＰ的重要策略或措施往往由议会或有关组织机构作出相关的法规,使之得以贯彻。

1ＮＤＰ的时代背景与意义

20世纪80年代进入和平发展阶段,世界卫生组织(ＷＨＯ)和联合国倡导的“健康是社会发展重要目标”深入人心,医药保障也随之成为社会发展与稳定的重大命题。保证民众获得基本医疗所需药物成为各国政府,尤其是发展中国家迫切任务。1997年ＷＨＯ指出,从推动合理用药的政治模式来看,药品不仅是防治疾病的物质和具有内在价值的可上市成果,也是国家政策的工具。药物政策及有关用药问题是有高度政治内涵的领域。20世纪70年代起有些发展中国家鉴于缺医少药与民众日益增长的基本保健(或医疗需求)的矛盾,医药政策上注重了药品生产与供应的水平,而对药品的使用相对忽视。ＷＨＯ的资料表明药品进入市场后,由于管理不善,竟有70%不能得到有效利用;全球有1/7的人群不是死于自然衰老及疾病,而是死于不合理用药,而患者中估计有1/3死于不合理用药;发达国家出现上市药品与药源性疾病(或死亡)同步上升。因此,各国在20世纪80年代起普遍重视了合理用药并把它作为政府行为及ＮＤＰ的重要组成部分。由于医药卫生涉及社会共同利益,药品的研制、生产、流通、使用涉及政府各部门的协调,在ＷＨＯ指导下,许多发展中国家开始制定与执行ＮＤＰ,目前已有50个发展中国家制订了ＮＤＰ,其中30个国家已由政府批准执行。发达国家在药品供应与资金上没有明显困难,但也十分关注药价控制、药费分担及合理用药,以提高药品投入的健康产出。近年来,我国在ＮＤＰ方面,已做了大量相关工作,ＮＤＰ有关内容已日益与国际接轨,大部分政策正在逐步落实。

2        ＮＤＰ的总目标

各国ＮＤＰ总目标大多与落实基本药物政策相一致,主要包含基本药物的可供性、费用可承受性、可得性以及与之相对应的对药品安全、有效、优质和合理使用的要求,关注以最少资源投入获得最大卫生效果,提高医药经济效率。减少进口药品所用外汇,提供医药企业就业岗位,量力发展本国制药工业,界定国有与民办企业各自的作用,保证医药事业可持续发展,都应在ＮＤＰ文件中有明确的表达。各国ＮＤＰ最基本的目标是①使基本药物对需要者供得上、买得起;②保证向公众提供安全、有效、优质的药物;③医务人员与公众共同改善处方与调剂实践,促进合理用药。

3　ＮＤＰ的内容

3.1　立法与监督框架　立法与规章条例;药物监督部门;药物注册与办证;药品质量保证;上市后监测;处方与药品流通的监督。

3.2　药物选择　选药原则;选药过程;选药标准;基本药物目录的使用;传统药。

3.3　药物供应　当地药品;供应体系的策略与替代药;采购机制;流通与贮存。

3.4　合理用药　客观的药物信息;医务人员合理用药;消费者合理用药;促进合理用药活动。

3.5　药物的经济学策略　政府在药品市场中的作用;鼓励竞争的措施;政府药品筹资机制(政府筹资,用药者分担费用,健康保险,外援);改善效率与费用效果的措施。

3.6　人力资源　卫生界的作用;人力资源开发计划;教育、培训与课程;全国协作网络;启发引导和继续教育。

3.7　监测与评价　责任;监测指标定期评价。

3.8　国际技术合作。以上各项内容最受各国重视和重点解决的是立法与监督、药物选择、供应与筹资政策、合理用药及自力更生办药业,这五点是ＮＤＰ的基本框架。

4　国家的药物经济策略稳定和充足的药品资金筹措对ＮＤＰ至关重要。按照“取之于民,用之于民”的原则,广大民众基本医疗用药由政府及公众渠道筹集资金被大多数国家认可。在具体措施上除政府拨款、捐赠之外,用药由个人支付一定比例的费用以增加药品再生产与供应的财力,即使在最不发达国家也变得日益普遍。为了节省药品支出,应推行基本药物目录、增加保险覆盖面、普遍提供可靠的药物信息、引导民众使用通用名而不是商(标)品(牌)名药品、加强对药厂定价以及零售药价上限的监管、鼓励价格竞争。在医疗卫生单位推广药物经济学方法以提高用药效益,使民众以较低费用获得较大药疗效果是发展中国家与发达国家政府部门关注的重要问题。为此,加强医药院校及医学继续教育,培养临床药学与药物经济学人才应列入议事日程。

5　我国ＮＤＰ的制定2001年3月4日国家主席江泽民在参加全国政协九届四次会议时,就加强药监工作作了重要指示:“要继续深化药品监督管理体制改革,不断研制新药,加强对药品质量和药品市场的监管,大力整顿规范药品流通秩序,确保广大群众用上安全有效的放心药。”这个重要指示以确保广大群众用上(供得上、买得起)安全有效的放心药(没有伪劣欺诈)为核心内容,从本质上反映了国家药物政策的基本精神,为完善我国ＮＤＰ指明了方向。2001年,江主席在具有历史意义的“七·一”讲话中,深刻阐明了“三个代表”是中国共产党立党之本,执政之基和力量之源的重要思想。江主席对加强药监工作的重要指示完整地体现了“三个代表”的思想,全面反映了中国先进社会生产力的发展要求,中国先进文化的前进方向和中国最广大人民的根本利益,受到广大党员干部和群众的衷心拥护。为此,我们可以思考与落实相应的有关工作。

5.1组织筹备　ＮＤＰ的筹备应由政府所属分管医药事业的部门牵头,确定参加筹备的人员工作程序及经费来源,尽量吸收及听取国家和国际药业代表、医学和药学专家、经销商、非政府组织人士、政府官员及国际捐赠者参加及发表意见,确定适当的ＮＤＰ宗旨及平衡各界利益,预计与消除阻力,避免法规上的矛盾,要依靠有效沟通和广泛合作。制定ＮＤＰ也是一场改革,必须以共同的政治愿望(保障民众基本用药是稳定社会的重要措施)和有效沟通达成共识。国外经验表明,可以由国家药品监督管理局在一个专家委员会帮助下,对ＮＤＰ如何起草、各阶段吸收什么人参加起草、预计进度与资源等指导问题找出简明答案。为了查明和分析现存的问题,还可吸收国外有经验的专家参加部分工作。还要注意协调多个部门如卫生部、财政部、计委、经贸委、社保等部门及多个学科(医学、药学、临床、公共卫生)的意见,彻底分析现状是设定ＮＤＰ目标的基础。

5.2　设定目标及起草　ＮＤＰ有多个目标,应分清轻重缓急,确定先后;为达到目标,ＮＤＰ还应包含相应的策略与方法。设定目标以获得各界广泛同意为基础。目标的设定应在筹备阶段完成,然后进入起草阶段,一个小的起草小组可能比大的更有效率,以免增加条理性与管理上的麻烦。

5.3　ＮＤＰ草案的传阅、修订与颁布　ＮＤＰ草案应在卫生、财政、计划、教育各部门广泛传阅,争取广泛支持以利政策落实。修订完善后由国务院(政府)批准、颁布。应注意ＮＤＰ工作不仅仅是技术任务,而主要是政治任务。必须依靠政府的支持,充分动员群众及媒体广泛参与,使之深入民心。药品政策问题可能涉及各方面,有难有易,有些问题可能只有在日后解决,故避免包罗过多,应先易后难,以利再战。

6　我国制定ＮＤＰ的条件与必要性随着改革开放的深入发展,上述的ＮＤＰ内容我国都已涉及,但有起步迟早、成效大小的不同。解放以来,党和政府历来高度重视发展我国医药生产,从而保障了我国大部分基本药物自给并有部分出口,但总体上医药生产还缺乏国际竞争力,国际市场上的份额与大国地位相差较远。打击假劣药品和非法药市的任务仍然艰巨。有效地平抑过度上涨的药价,保证基本医疗用药的价格能被广大群众所承受,让民众获得更多实惠是医疗保险、医药卫生体制、药品生产流通体制三项改革的重要目标,其中涉及供给相对过剩、中间渠道过多和以药补医的不良机制都有待彻底改变。国务院纠风办的调查资料表明,1993年到1998年,我国居民患病率上升7%,而医院就医率下降18.8%,住院率下降4.3%,中小城市中应住院的患者有30%不住院。城市居民中的患者有32.14%因经济困难不敢上医院。药价的深层次问题目前正在逐步暴露和解决,由于《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》已明确“我国卫生事业是政府实行一定福利政策的社会公益事业”,我国医疗卫生工作具有“公众受益,各方负责”的性质,这是必须依靠政策支持和法律法规保障的重大改革,ＮＤＰ的制定将有利于改革的进行。合理用药作为ＮＤＰ核心内容之一,对遏制以大处方、滥用药为特征的不合理用药将发挥积极作用。药品资源上有开源节流两个方面,研制创新药物是一方面,节省不必要的药品开支是另一方面,而且还有一个减少药源性疾病的效果。我国也开始高度重视药害问题,由于我国药品不良反应监测工作与合理用药监测工作起步晚,资源不足,依托于法制化与信息化是希望所在,而法制化与信息化是相辅相成的现代化社会发展要素,并为ＮＤＰ各项工作提供有力支持,这方面,我国已有一定基础。

7小　结

国际经验表明,制定具有中国特色的、完善的ＮＤＰ并确保执行,是有利于协调社会各界促进基本药物政策与合理用药工作的有效方法。ＮＤＰ涉及各界的利益调整,其成功制定与执行主要依靠政府保障人民基本医疗药品合理应用、增进人民健康与促进社会稳定发展的愿望,具有高度的政治内涵与技术含量,故应强调ＮＤＰ要突出“初级水平、广泛覆盖”,使ＮＤＰ带来的实惠真正为广大人民群众所分享。

李岚清副总理近日指出,贯彻江总书记关于“三个代表”重要思想,关键是结合实际,制定好“十五”规划。“九五”期间,我国在《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》指引下,ＮＤＰ要求的基本工作都有安排并取得一定成效。为了贯彻落实江泽民主席关于“确保广大群众用上安全有效的放心药”的指示,促进医药事业健康发展,“十五”期间制定我国ＮＤＰ的时机业已成熟。