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关于对体外诊断试剂相关管理规定征求意见的通知 | 【字体：小 大】 |
关于对体外诊断试剂相关管理规定征求意见的通知 |
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作者：SFDA 法规来源：SFDA 点击数： 更新时间：2006-6-20 |
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关于对体外诊断试剂相关管理规定征求意见的通知 |
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食药监械函[2006]37号 |
| 各有关部门单位： 为理顺体外诊断试剂的注册管理工作，我司再次修订了《体外诊断试剂注册管理办法》（征求意见稿）、《体外诊断试剂生产实施细则》（征求意见稿）和《体外诊断试剂生产企业审查评定标准》（征求意见稿），现上网公开征求意见。请各有关单位于2006年6月30日前将修改意见反馈至医疗器械司有关处室。此外，上述征求意见稿中涉及与有关上位法的衔接问题，我局将按照有关法律程序与有关部门协调解决。 一、《体外诊断试剂注册管理办法》（征求意见稿）的修改意见反馈到： 国家食品药品监督管理局医疗器械司产品注册处 传 真：（010）6835 3365； 通信地址：北京市北礼士路甲38号（邮编：100810） 二、《体外诊断试剂生产实施细则》（征求意见稿）和《体外诊断试剂生产企业审查评定标准》（征求意见稿）的修改意见反馈到： 国家食品药品监督管理局医疗器械司安全监管处 传 真：（010）8836 3234 通信地址：北京市北礼士路甲38号（邮编：100810） 附件：1．《体外诊断试剂注册管理办法》（征求意见稿） 2．《体外诊断试剂生产实施细则》（征求意见稿） 3．《体外诊断试剂生产企业审查评定标准》（征求意见稿） 国家食品药品监督管理局医疗器械司 二 ＯＯ六年六月十三日 |