临床实践中药患纠纷的法律责任与防范

李玉珍、于芝颖（北京大学人民医院）

学习提纲：

   掌 握：  临床实践中药患纠纷产生的原因及防范措施，尤其是各种药品质量和差错责任引发纠纷的防范。

   熟 悉： 《医疗事故处理条例》的主要内容，如医疗事故分级，赔偿原则及北京市医疗事故处理条例的补充规定。

   了 解：  处理药患纠纷的法律依据，各项法规之间的衔接。

随着人们生活水平的提高，医疗制度改革的不断深入，国民维权意识的提高，人们对于医疗与药品提出了更高的要求，医疗纠纷呈逐年上升的趋势。医疗纠纷指发生在医疗机构与患者及其亲属间因诊疗护理行为而引起的争议。其涉及的人员广泛，包括：临床医生、护士、药师；内容多样：诊断、治疗（手术和其他治疗）、用药、护理等都可能涉及。据报道，三级医院医患纠纷发生率高达95%，有的甚至发展成为暴力事件，2004年全国三级医院医疗纠纷调查，病人殴打、辱骂医生事件，少于5起为29.85%，5-10起发生率为32.84%，10起以上为19.4%，医患纠纷矛盾突出。导致当前医患纠纷的原因众多：医疗供求矛盾突出,表现为医院门诊量大，医生工作量超负荷，尤其是大型三级甲等综合医院，在高强度工作下要求医生在短时间内对病情作出诊断、处理，而患者又认为医生看病时间短、等待时间长，产生不满; 媒体炒作，医务人员公信度差，除了SARS期间是白衣天使外，其余差不多都是负面报道，行医中如履薄冰，人人自危，南京中医药大学法学系教授田侃对全国1000家平面媒体（2005年统计），1000篇医疗纠纷报道组成中，只有2篇是倾向医院立场的报道，另外2篇是中性，其余996篇都是对医院的指责；患者对医院及医学存在误解或偏见，期望值过高，当前医学已经非常发达，但是还是有许多疾病是科学无法征服的；广大群众对于医学的局限性不理解，认为只要到医院看病，医生就“应该”将病治好；政府对医疗严重投入不足，百姓承担比例高，卫生部2005年“中国卫生统计提要”数据显示，个人卫生支出比例2003年为55.5%，而1980年为21.2%，老百姓对自己要承担如此巨大的医疗费心理上不适应，难免有抱怨、抵触情绪。综上所述，由此引起的法院和医学会受理的医疗纠纷案件和医疗事故鉴定，也呈现逐年上升趋势。北京市法院受理医疗纠纷案件，2001年为340件，2002年528件，2003年631件，2004年778件。北京市医疗事故鉴定，3年7个月，共鉴定290人，最终鉴定事故的比例逐年上升，2002年为26%；2003年，31%；2004年，36%；2005年1-7月为49.1%。

药物治疗是医疗的重要组成部分，在患者的用药过程中出现的医疗纠纷称之为药患纠纷。用药差错引起的纠纷在医疗纠纷中有占有相当大的比例。据张益鹄等报道^[1]，1972-1998年间318例医疗纠纷尸检，导致纠纷发生的基本原因中，用药错误12例，占12.12%。用药差错引起的纠纷是医疗纠纷的重要组成，其适用的法律与处理医疗纠纷的法律相似。本文从处理医疗纠纷的法律入手,分析药患纠纷的特征,药患纠纷的法律关系，并且提出药患纠纷的防范措施。

1 医疗纠纷适用法律回顾

1.1行政法律关系说　我国学者胡晓翔认为^[2]，应当把医疗行为看作是一种行政授权行为，应属行政法调整。如果医患关系是一种契约关系的话，应当属行政合同关系^[3]。行政合同关系是行使国家行政权的行政主体为履行职责与公民、法人或其他组织相互意思表示一致而达成的协议^[5]。持此观点的学者认为^[4，5],我国的卫生事业是国家主体的卫生事业,各级医疗机构和医务人员的职责、职权来自于卫生行政法律、法规的相关规定或上级行政机关的委授,医患关系首先是行政法律关系。因此医患关系是由法律、法规设定的行政合同关系。医疗纠纷应当按《国家赔偿法》、《行政诉讼法》、《医疗事故处理条例》等行政法律、法规来评价,构成医疗事故的,承担限额赔偿责任,并不赔偿精神补偿费。医患关系是行政关系的提法受到很多质疑。医院不是行政机关，医务人员也不是行政人员或国家公务员，其医疗行为用行政授权来解释未免有些牵强。随着我国市场经济的发展,医疗卫生机构和服务逐步走向多元化，公有制医院、私立医院、合资医院、私人诊所，规模大小不同,形式多样。该理论与我国医疗卫生体制变化的适应性方面存在一定局限性，故难以被广泛接受。

1.2民事法律关系说　  医疗纠纷指发生在医疗机构与患者及其亲属间因诊疗护理行为而产生的权利义务关系，属于一种民事法律关系。从法律关系的主体看,医院与患者之间的法律地位是平等的。患者对医疗单位具有选择权，不受任何单位和个人干预。从法律关系的内容看,医院有义务向患者提供法律法规、合同约定的医疗服务,患者有义务向医院支付医疗费用,符合公平原则与等价交换原则。从法律关系的客体看,既有医院向消费者提供的物(包括:药品、治疗工具),也有医院向消费者提供的行为(如:诊断、治疗、护理等服务),还有患者向医院提供的物(主要为货币)。因此,医患关系符合民事法律关系的一般特征^[4，6]。民事责任分为：侵权民事责任和违约民事责任，医患关系具体属于民事法律关系的哪个领域,适用哪部法律,存在着一些分歧。

1.2.1侵权民事责任　在医疗机构及其医务人员由于过失或过错的医疗行为导致了医疗事故或其他损害事实的发生，侵害了患者的生命健康权。医疗事故具有以下特征：⑴行为的违法性；⑵诊疗过程中有过错,包括故意和过失；⑶患者受到损害事实；⑷损害事实和违法行为之间有因果关系,属一般侵权行为,适用《民法通则》第106条的规定来确定法律责任^[7]。归责原则主要采用过错责任的原则,而不考虑是否构成行政法上的“医疗事故”。承担责任方式有赔偿损失,赔礼道歉,恢复名誉等,造成精神损害的,赔偿精神损失费。有学者主张医疗事故损害属侵权行为与违约行为的竞合,处理上由患者来选择适用侵权行为法还是合同法,医方和司法机关应当尊重患方的选择^[6]。

1.2.2违约民事责任　持此观点的学者认为医患关系是一种民事合同关系，即医疗服务合同关系。我国《合同法》第2条规定:“合同是平等主体的自然人、法人、其他组织之间设立、变更、终止民事权利义务关系的协议”。患者到医院就诊，从挂号交费开始，领取就诊“证件”（挂号单、门诊病历卡、处方笺、检查申请单等等），就与医院发生了“合同关系”。根据合同法原理,医院承诺之后,医患之间即形成了特定的权利义务关系(即:债权债务关系),合同即告成立^[8]。按照该医疗合同,医院有责任治疗患者的疾病,患者有支付有关诊疗费、药费、住院费、护理费等的义务。如果医院本应把患者的病治好,但由于医疗过失没有治好,就构成了违约。把医患关系当作民事合同关系来看待,一般认为适用《中华人民共和国合同法》、《民法通则》来处理医疗纠纷。只要医方违反了事先的约定或违反了法律法规、医院的规章制度给患者造成损害,不论是否属于医疗事故,均应承担违约责任,赔偿给患者造成的损失^[6，8，9]。归责原则采用过错推定原则。司法实践中也有采用无过错责任原则,个别案例适用公平责任原则。

1.2.3适用《消费者权益保护法》的争论　1999年11月四川省泸州市中级人民法院出台了《关于审理医疗损害赔偿案件的若干意见(试行)》,规定医疗纠纷可以适用《消费者权益保护法》;2000年10月29日浙江省人大常委会通过了《浙江省实施〈消法〉办法》,该办法将医疗服务纳入《消法》的调整范畴。这两个规定在全国引发了医疗纠纷能否适用《消法》的争论。学术界存在较大争议，支持者认为,患者就医是一种消费行为,病人拥有的基本权利与消费者的基本权利是吻合的,医患纠纷理当适用《消法》^[10]。但是,大多属医务工作者认为,医院不同于“经营者”,患者也不同于一般意义上的“消费者”。首先，医患关系不是等价的商品交换关系，其次，医院和医院工作人员不是企业和经营者的关系；三是医疗服务是带有一定风险的服务行为，风险往往大于回报。另外，医疗单位服务也不同于通常的商品市场，把医疗服务说成“医疗市场”是不恰当的。医疗机构为患者提供的服务不是经营性而是福利性质。医院按国家的物价政策实行福利性收费，而处理医疗纠纷却要按《消法》实施巨额赔偿也是不合理的。因此,反对把患者当作消费者,反对适用《消法》来解决医疗纠纷。

1.3刑法的适用　医疗纠纷大多是民事纠纷案件,但也有极少数是刑事案件。1997年修订的新刑法中增设了“重大医疗事故罪”。规定:“医务人员由于严重不负责任,造成就诊人死亡或者严重损害就诊人身体健康的,处三年以下有期徒刑或者拘役。”本罪中的医务人员是具备一定条件的国家授予其行医资格的人。而没有行医资格的人行医属非法行医,“情节严重的,处三年以下有期徒刑、拘役或者管制,并处或者单处罚金;严重损害就诊人身体健康的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金;造成就诊人死亡的,处十年以上有期徒刑,并处罚金。”有学者指出,医疗事故罪的表述比1987年国务院《医疗事故处理办法》的规定宽泛,没有一个可操作的标准,容易错定错判。医疗纠纷追究刑事责任的终究是少数;因此,关于刑法适用的争议相对较少。

1.4新《医疗事故处理条例》  20世纪90年代初,国务院即组织有关人员开始了医疗事故处理办法的修订工作。由于该办法的修订涉及的各方面关系较为复杂等原因,此次修订工作历经十年之久。经多次研讨,广泛征求各方面意见之后,终于在2002年4月4日国务院公布了新的《医疗事故处理条例》,从9月1日起施行^[12]。新条例吸收了近年专家、学者对医疗事故处理办法的修改建议,采用了医患关系是民事法律关系的观点,以法规的形式,明确了医疗事故的定义,规定了医疗事故等级的划分原则、鉴定程序、处理方式、赔偿范围和标准,明确了医疗纠纷处理的司法管辖权,与原办法相比有了较大的进步,与《民法通则》、《民事诉讼法》及相关解释基本衔接,是目前医疗纠纷处理的重要法律依据。我国目前正处于转型期,该条例可以看作是一个过渡时期的产物,执行中还有许多问题有待进一步探索。　

2 医疗纠纷中几个问题的分析

2.1 举证责任的问题  2001年12月25日,最高人民法院出台了《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》（即33号司法解释）（以下简称《若干规定》）。颁布以前，我国的相关立法未对医疗侵权诉讼的举证责任问题作出明确规定，司法实践中多按民事举证的一般原则—“谁主张谁举证”，即由患方承担举证责任。最高人民法院在《若干规定》,第四条(八)规定:“因医疗行为引起的侵权诉讼,由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任”。也就是，医疗纠纷案件实行举证责任倒置—“我主张，你举证”。从现行的法律法规来看,这种举证方法，给医疗机构行医提出了更高，更加严格的要求。

2.2医疗纠纷的赔偿问题

2.2.1《医疗事故处理条例》^[13]第四十六条明确了医疗事故赔偿责任争议的解决途径。“发生医疗事故的赔偿等民事责任争议，医患双方可以协商解决；不愿意协商或者协商不成的，当事人可以向卫生行政部门提出调解申请，也可以直接向人民法院提起民事诉讼”。第49条规定了确定具体赔偿数额时，应当考虑的因素，即医疗事故的等级。第50条规定了医疗事故赔偿的具体项目和详细的计算标准；第51条，还规定了参加医疗事故处理的患者近亲属与参加丧葬活动的患者近亲属所需交通费、误工费、住宿费的计算方法。但是，《医疗事故处理条例》仅规定了医疗事故的赔偿问题,“不属于医疗事故的,医疗机构不承担赔偿责任”,由于《条例》属于行政法规，其在效力层次上低于《民法通则》的规定，而《民法通则》规定:“侵害公民身体造成伤害的,应当赔偿医疗费、因误工减少的收入、残废者生活补助费等费用;造成死亡的,并应当支付丧葬费、死者生前扶养的人必要的生活费等费用”。条例缩小了法律规定的赔偿范围,如何理解适用值得探讨。对于协商或调解不成的医疗事故赔偿及条例没有规定的情形,仍然要通过司法程序解决。

2.2.2关于精神损害赔偿的适用性  《民法通则》未对自然人生命、健康及身体遭受侵害，是否使用精神损害赔偿做出明确的规定。2001年3月8日颁布的《最高人民法院关于确定民事侵权精神损害赔偿责任若干问题的解释》明确规定，自然人生命权、健康权、身体权等人格遭受侵害的，可以适用精神损害赔偿。结合医疗事故损害的对象（生命权、健康权、身体权），可以得出医疗事故损害也可以使用精神损害赔偿的结论。

2.3关于患者“知情同意权”的争议

《医疗事故处理条例》把病历资料分为主观资料与客观资料。第16条规定：死亡病历讨论记录、疑难病历讨论记录、上级医师查房记录、会诊意见、病程记录应当在医患双方在场的情况下封存和启封。客观病历资料为第10条规定的门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单（检验报告）、手术及麻醉记录单、护理记录等。客观资料患者有权复印或复制。对于这样的规定患者的知情权如何得到保障是一个现实问题？也有许多患者对主观病历资料由医院保存的公正性提出了异议？

第11条规定，“在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实的告知患者，及时解答其咨询；但是，应当避免对患者产生不利后果。”该条看似明确患者的知情同意权，但是没有明确给出告之的内容和范围以及具体的标准程度，执行起来存在很大困难。其次，某些治疗措施的承诺书中由于含有侵害患者身体和生命的免责条款，这种协议是否有效？《条例》中没有对此做出明确规定。第三，在适用“应当避免对患者产生不利后果”与知情同意发生矛盾时，应该怎么处理？   

 据卫生部公布，截止至2004年底，全国有29.6万多所医院，535万多名医疗卫生工作人员，年门诊量22亿多人次，住院量6669万多人次^[14]。大量的治疗过程，90%以上离不开药品的使用。药患纠纷引起的原因较多（包括制剂、调剂、药物、医生处方），包括服务态度引起的纠纷，差错引起的纠纷，患者知情权利未告知，不合理用药、药品质量、药物不良反应、工作流程、药品管理政策引起的纠纷等等。药患纠纷的发生，不仅影响正常医疗秩序也造成了医疗资源的浪费，更加严重的是给患者和治疗造成严重后果。因此，应多方面着手减少药患纠纷的发生。

3 药患纠纷的防范

3.1 建立严格的管理制度、操作流程

建立岗位责任制度，落实到具体工作中；在药剂科内部加强对药剂人员的业务培训，加强自身素质的提高^[15，16]，“不合格”药师会带来风险，自律是医院药师维权的基础和前提，服务则是自律的基础，患者是非健康人群，需要全面呵护，不能片面的强调维权而忽视自律；养成良好工作习惯，例如：调剂时坚持“四查十对”；药品摆放上把内服药与外用药分开，静脉用高浓度kcl应做出警示；医院外购的药品应该保留药品的相关资料及记录，如进药渠道的相关证件，药品质量报告、进货验收记录，出入库记录。自制制剂应能提供药品的配制记录，检验报告，药物领发记录。规章制度要切实可行，不盲目高攀，具有可操作性。规章制度要“上墙”，做到人人可见，可操作，规章制度的内容与行为规范分开，注重细节，加强制度的落实与督查。

3.2改善医德医风，加强对患者的“人文化”关怀

加强职业道德培训，树立以患者为中心的服务宗旨^[17]，尊重病人，尊重生命，耐心解答病人的咨询。患者到医院就医，疾病的过程是复杂多变的。往往正常的医疗过程也会出现预料不到的意外，如：过敏实验中死亡，心率失常突然猝死，或因一片复方阿司匹林引起血液病，就其上述内容肯定构不上医疗事故。但由于医务人员服务不周到，态度生硬，冷言冷语，致使患者对治疗者产生不信任感，接受治疗后又发生了意外，引起患者对诊疗过程不满，因而引发纠纷。无论是医护人员还是药剂人员在诊疗过程中“多一句关心的话”“多问一声病情”“多一分钟倾听患者的诉说”“坚持换位思考”，例如：“你听清了吗？”换成“我说清楚了吗？”；病人抱怨“价格偏高”不能说“发改委定的价”或“找发改委去”而是做出适当解释“可能与制剂工艺有关”就有可能将药患纠纷降低到较低的水平。

3.3建立紧急情况下的处理预案

建立紧急情况处理预案：例如：“用药失误紧急处理预案”；“差错事故报告制度”；“药品召回制度”等。

建立差错登记制度，重大差错及时报告，通报，以吸取教训。制定的处理预案要进行演练，发生紧急情况时做到责任到人，行为到物。

3.4加快卫生立法，促进卫生法制建设，依法行医，普法教育

医务人员应该彻底转变观念，现在的医务人员不仅是治病救人的善举的施与者，更是医患法律关系中履行医疗合同的参与者。树立依法行医的法制意识，医务人员与患者的地位平等，必须尊重患者的权利。

3.5提高合理用药水平^[18]

推动合理用药，避免和减少由于用药不合理而引发的药源性疾病和细菌耐药性的产生。目前，由于用药不合理而引发的医疗纠纷数量不少。例如，一名感冒病人嗓子有点痛，结果医生除开了几种感冒药以外，还开了“高档抗生素”。使原本几十元钱可以治好的病，使患者花了几百元。此种现象为数不少。如何能做到合理用药，可以从以下几个方面入手：建立有效的监督体系，有效监督医生处方的合理性，堵住不合理用药的源头 —— 医院。医疗机构不合理用药主要集中在几个方面：如抗生素的滥用、大处方和医务人员开方提成等问题。有些医院已经建立起抗生素使用计算机管理制度，规定了各级医师抗生素使用权限和各类疾病用药时间。医生使用抗生素需要填写申请单，有效期3天，超过有效期需要重新申请，才能使用。对于万古霉素、泰能等抗菌药物，只有一定级别临床经验丰富的医师才具有处方权。

医院内部和各地卫生管理部门应该加大以不合理用药为重点的处方大检查，公示检查结果。遏制医务人员开单提成、大处方、人情方，滥用药品现象。

3.6规范和完善药品说明书，超范围用药应慎重

药品说明书是处理医疗纠纷的主要法律文件，但是药品说明书并没有很完善，其中还存在一些疏漏。根据《医疗事故处理条例》判断医疗行为是否存在不当时，其主要依据是卫生管理法律、行政法规、部门规章以及诊疗护理常规和规范。药品说明书属于法律规定的临床用药常规，具有明确的法律效力，临床医师应按其说明书用药，否则将可能被定为违规。教科书和一般药物手册则不具法律效力，只可作为医疗事故鉴定的参考。

3.7维护患者的知情同意权

注意患者权利的告知，知情同意，用药过程中药物品种的更换、药物剂量的改变、药品价格调整，及时通知患者，取得谅解与合作。

3.8加强病人的科普教育，及时与其他科室沟通，药师参与临床查房，协助医生指导合理用药

    医院药师的工作重点已经从供应型转变为服务型，药师的服务是保证患者安全用药的重要环节。医师和护士是医疗活动中形成的长期合作伙伴,而药师要参与到基本医疗保健队伍中是一个新生事物。在这个过程中，药学人员应理解并尊重其他卫生专业人员的能力及技术,主动向他们学习,并随时随地支持他们的工作,同时也寻求机会扩展自己的作用,让其他专业人员理解并信任药师的工作，在此基础上充分发挥药师的专业特长及技能为患者提供直接、负责任的药学技术服务，帮助患者得到最佳的药物治疗。

3.9 普及宣传ADR，完善ADR发生后认定程序、认定机构，建立合适补偿机制

药品不良反应指合格的药品，在正确的用法、用量、适应症的情况下发生的与治疗目的无关的有害反应，药品不良反应可以作为法律的一项免责事由。日本、美国等一些国家的相关法律规定，药品生产企业、进口企业必须按年销售额的一定比例，提取药品不良反应基金，作为患者不良反应救助。国家食品药品监督管理局（SFDA）正在探索建立向受到药品不良反应侵害的公众提供赔偿或补偿的基金措施，研究设立国家药品不良反应损害求助机制。建立国家药品不良反应认定机构、认定程序，探索建立我国对受到药品不良反应侵害的公众提供赔偿或补偿的基金措施。

3.10规范药品临床实验、提高上市药品质量、保证医院用药安全

实施对药物临床前研究和药物临床试验的质量管理规范认证，并对药物研究和药品试验机构资格进行认证。国家食品药品监督管理局（SFDA）表示，我国将启动“国家药品标准提高计划”，利用3 - 5年对药品标准进行全面修改，对于标准低、质量不可靠的药品，发现一个淘汰一个，从源头上保证上市药品的安全、有效。计划在5年时间内完成中药4000余种，化学药500个品种，新药转正300个品种的标准提高工作，将为常用药用辅料50种制定标准，及《中国药典》附录检测方法的科研和提高工作。

在医院药学为病人服务的过程中，1%的失误发生在一个病人的身上就是100%的痛苦、残疾甚至死亡。作为药师，我们肩上承载着病人的生命、健康之托。医院药剂科工作的每一个环节都与药品的质量、患者的满意度有关，与药患纠纷的发生有关，我们不能有丝毫的疏忽和懈怠。构建和谐的医患关系和药患关系，是构建和谐社会的重要组成部分，也是我们药师应尽的职责和义务。药师应该坚持“以病人为中心，以质量为核心，服务至上”的原则，最大限度的减少和防止药患纠纷。

参考文献：

[1]张益鹄，《99例医疗过失纠纷的类型、死因和发生原因 — 27年医疗纠纷法医尸检回顾性研究之三，法医学杂志 2000，16（4）：198 – 200

[2]胡晓翔、邵详枫，论国家主体医疗卫生事业中医患关系的法律属性，中国卫生事业管理，1996，4：13-14

[3]胡晓翔，三论国家主体医疗事业中医患关系的法律属性-论医患关系为行政合同关系，中国卫生事业管理，1997，2：105-109

[4]胡晓翔，二论国家主体医疗事业中医患关系的法律属性，中国卫生事业管理，1996，11：590-593

[5]罗豪才，中国行政法讲义[M]北京：人民法院出版社，1991：186-198

[6]程宗璋，论医疗过失的若干法律问题，临床误诊误治.2000，13（4）：245-248

[7]谢梅，关于建立新的医疗行为规范的几点构想，法律与医学杂志，2001，8（3）：129-135

[8]宋晓亭，医患关系是民事法律关系中的合同关系，法律与医学杂志，2001，8（3）：129-135

[9]仇永贵、倪松石，戴林，民事纠纷中民事责任的归责问题.中国医院管理杂志，2000，16（11）：697-698

[10]夏民、刘同君，医患关系的法理学思考-兼论消费者权益保护法对医疗纠纷的适用，医学与社会，2000，12（5）：22-24

[11]张赞宁，论医患关系的法律属性及处理医事纠纷的特有原则，中国司法鉴定，2001，1：47-50

[12]兰礼吉，《医疗事故处理条例》运行中的主要伦理、法律问题探新，四川医学， 2004，25（2）：226-228

[13]《医疗事故处理条例》，国务院令第351号，2002年4月

[14]《2004年中国卫生统计年鉴》，中华人民共和国卫生部

[15]袁翠英，医院药师如何防范医疗纠纷的发生，中华实用中西医杂志，2004，4（17）：3835

[16]祝之友、周胜建、颜济，医院药事管理中的药疗过失与法律责任，中医管理杂志，2004，3：40-42

[17]路成吉，药疗事故的原因分析与防范，中国药事，2004，18（8）：514-515

[18]叶芳，浅议与药物相关的医疗事故，中国药事，2003，17（4）：221-222