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蒙脱石(思密达)治疗儿童急性腹泻多中心分层随机试验中期报告(摘要) | 【字体：小 大】 |
蒙脱石(思密达)治疗儿童急性腹泻多中心分层随机试验中期报告(摘要) |
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作者：转载 文章来源：中国医学论坛报 点击数： 更新时间：2006-6-19 |
2006年 1月,由博福—益普生(天津)制药有限公司发起,由我院牵头,在全国11家医院进行了“思密达治疗儿童急性腹泻多中心、分层、随机、对照临床试验。该研究目的是观察在儿童急性细菌感染性腹泻治疗中思密达?誖与抗生素联用的疗效;同时比较思密达和双歧杆菌制剂治疗儿童急性非细菌感染性腹泻的疗效。
胃肠黏膜保护剂思密达是由双层四面体氧化硅及单层八面体氧化铝构成的颗粒层纹状晶体,在体内不进入血液,安全性好;而且思密达颗粒细小,具有广泛的黏膜覆盖能力,其结构具有不均匀带电性,使思密达有强大的静电吸附能力,从而易于吸附,并清除可导致腹泻的多种病毒、病菌及毒素。
研究对象为6个月至5岁、发病48小时之内的急性腹泻患儿。根据粪便镜检所见,如果满足WBC>5/HP或者WBC=1~5/HP且RBC=1~5/HP,则进入细菌感染性腹泻层(第一层);如果上述两点均不满足,则进入非细菌感染性腹泻层(第二层)。第一层随机分为A、B两组,A组使用三代头孢+思密达,B组单独给予三代头孢;第二层随机分为C、D、E三组,C组单独给予思密达,D组使用思密达+双歧杆菌制剂,E组单独给予双歧杆菌制剂。
计划入组腹泻患儿600例,每组 120例,连续治疗4天,于第5天复诊。首要疗效指标为腹泻缓解时间;次要疗效指标包括每日腹泻缓解率、每日各种症状的缓解率。该研究预计于2006年7月结束,目前已完成282例患儿的临床观察。